Pflichtangaben BRAFTOVI®
Deutschland
Braftovi® 50 mg/75 mg Hartkapseln.
Wirkstoff: Encorafenib Zus.: 1 Hartkapsel enth. 50 mg/75 mg Encorafenib. Sonst. Bestandt.: Kapselinhalt: Copovidon (E1208), Poloxamer 188, mikrokristall. Cellulose (E460i), Bernsteinsäure (E363), Crospovidon (E1202), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b). Kapselhülle: Gelatine (E441), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172). Druckertinte: Schellack (E904), Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglykol (E1520). Anw.: Encorafenib in Kombin. m. Binimetinib zur Behandl. von Erw. m. nicht-resezierbarem od. metastasiertem Melanom mit BRAF‑V600‑Mutation. Encorafenib in Kombin. m. Cetuximab zur Behandl. von Erw. m. metastasiertem Kolorektalkarzinom mit einer BRAF-V600E-Mutation, die eine syst. Vortherapie erhalten haben. Gegenanz.: Überempfindlichk. gg. d. Wirkstoff od. einen d. sonst. Bestandt. Nebenw. bei gleichztg. Anw. von Braftovi und Binimetinib zur Beh. des Melanoms: Sehr häufig: Anämie, periph. Neuropathie, Schwindelgefühl, Kopfschm., Sehstörungen, Ablösung retinales Pigmentepithel, Blutungen, Hypertonie, Abdominalschm., Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Obstipation, Hyperkeratose, Hautausschlag, trock. Haut, Pruritus, Alopezie, Arthralgie, Muskelerkrankungen/Myalgie, Rückenschm., Schm. in d. Extremitäten, Pyrexie, periph. Ödem, Fatigue, Anstieg Kreatinkinase im Blut, Anstieg Transaminasen, Anstieg Gamma-Glutamyl-Transferase. Häufig: Plattenepithelkarzinom d. Haut, Basalzellkarzinom, Papillom d. Haut, Überempfindlichk., Geschmacksstörung, Uveitis, linksventrikul. Dysfunktion, venöse Thromboembolie, Kolitis, akneiforme Dermatitis, palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom, Erythem, Pannikulitis, Photosensitivität, Nierenversagen, Anstieg von: Kreatinin im Blut, alkal. Phosphatase im Blut, Amylase, Lipase. Gelegentl.: Gesichtslähmung, Pankreatitis, Rhabdomyolyse. Nicht bekannt: Tumor-Lyse-Syndrom. Bei alleiniger Anw. v. Braftovi im Rahmen von klin. Studien mit Melanom-Pat.: Sehr häufig: Papillom d. Haut, melanozytärer Nävus, vermind. Appetit, Schlaflosigk., Kopfschm., periph. Neuropathie, Geschmacksstörung, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Hyperkeratose, Hautausschlag, trock. Haut, Pruritus, Alopezie, Erythem, Hyperpigment. d. Haut, Arthralgie, Myalgie, Schm. in d. Extremitäten, Rückenschm., Fatigue, Pyrexie, Anstieg Gamma-Glutamyl-Transferase. Häufig: Plattenepithelkarzinom d. Haut, neues prim. Melanom, Überempfindlichk., Gesichtslähmung, supraventrikul. Tachykardie, akneiforme Dermatitis, Exfoliation der Haut, Photosensitivität, Arthritis, Nierenversagen, Anstieg von: Transaminasen, Kreatinin im Blut, Lipase. Gelegentl.: Basalzellkarzinom, Uveitis, Pankreatitis, Anstieg Amylase. Nebenw. bei gleichztg. Anw. von Braftovi und Cetuximab zur Beh. des Kolorektalkarzinoms: Sehr häufig: Melanozytärer Nävus, vermind. Appetit, Schlaflosigk., periph. Neuropathie, Kopfschm., Blutungen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Abdominalschm., Diarrhoe, akneiforme Dermatitis, Hautausschlag, trock. Haut, Pruritus, Arthralgie/muskuloskelettale Schm., Myopathie/Muskelerkrankungen, Schm. in d. Extremitäten, Rückenschm., Fatigue, Pyrexie. Häufig: Plattenepithelkarzinom d. Haut, Papillom d. Haut, neues prim. Melanom, Überempfindlichk., Schwindelgefühl, Geschmackstörung, supraventrikul. Tachykardie, Hyperpigment. D. Haut, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Hyperkeratose, Alopezie, Erythem, Nierenversagen, Anstieg Kreatinin im Blut, Anstieg Transaminasen. Gelegentlich: Basalzellkarzinom, Pankreatitis, Exfoliation der Haut, Anstieg Amylase, Anstieg Lipase.
Nicht über 30°C lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Verschreibungspflichtig. Weitere Hinweise: siehe Fachinformation.
Stand: 03/2024
Pierre Fabre Pharma GmbH, Neuer Messplatz 5, 79108 Freiburg
Österreich
Braftovi® 50 mg Hartkapseln; Braftovi® 75 mg Hartkapseln
Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Braftovi 50 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält 50 mg Encorafenib; Braftovi 75 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält 75 mg Encorafenib. Liste der sonstigen Bestandteile: Kapselinhalt: Copovidon (E1208), Poloxamer 188, mikrokristalline Cellulose (E460i), Bernsteinsäure (E363), Crospovidon (E1202), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b); Kapselhülle: Gelatine (E441), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172); Druckertinte: Schellack (E904), Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520). Anwendungsgebiete: Encorafenib in Kombination mit Binimetinib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation; Encorafenib in Kombination mit Cetuximab ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom mit einer BRAF-V600E-Mutation, die eine systemische Vortherapie erhalten haben (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 der Fachinformation). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der Fachinformation genannten sonstigen Bestandteile. Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01EC03. Inhaber der Zulassung: Pierre Fabre Médicament, Les Cauquillous, 81500 Lavaur, Frankreich. Abgabe: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Stand der Information: 03/2024.
Weitere Angaben zu besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen sowie potenziellen Gewöhnungseffekten sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen (http://www.basg.gv.at – Rubrik Arzneispezialitätenregister).
Pierre Fabre Pharma Austria, Jasminstr. 2, 4600 Wels.
Schweiz
Kurzfachinformation Braftovi®
Z: Encorafenib. I: Melanom: In Kombination mit Binimetinib (Mektovi®) bei erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600-Mutation. CRC: In Kombination mit Cetuximab bei erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom mit BRAF-V600E-Mutation, die eine systemische Vortherapie erhalten haben. D: Melanom: 450 mg QD; CRC: 300 mg QD. Behandlung, bis Patient keinen Nutzen mehr davon hat oder inakzeptable Toxizität auftritt. Bei Auftreten von Nebenwirkungen können Dosisreduktion, Unterbrechung oder Abbruch der Behandlung erforderlich sein. Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten < 18 Jahren wurde bisher nicht gezeigt. KI: Überempfindlichkeit gegenüber Wirkstoffen oder Hilfsstoffen. VM: Vor Einnahme Nachweis positiver Tumorstatus: Melanom: BRAF-V600; CRC: BRAF-V600E. Keine Anwendung bei BRAF Wildtyp. Anwendung in der Schwangerschaft/Stillzeit nicht empfohlen. Vorsicht bei LVEF < 50 %. Nicht empfohlen bei symptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion oder LVEF Grad 3/4, moderater oder schwerer Leberfunktionsstörung. Vorsicht bei leichter Leberfunktionsstörung, schwerer Nierenfunktionsstörung, Risiko für QT-Intervallsverlängerung. Nutzen-Risiko-Abwägung bei Tumoren mit RAS-Mutation. IA: CYP3A4-Inhibitoren/-Induktoren/-Substrate, CYP2B6-, UGT1A1-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, OATP1B1- OATP1B3-, BCRP-Substrate. Kann Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringern. Keine Wechselwirkungen zwischen Encorafenib und Cetuximab nachgewiesen. UAW: Sehr häufig: Neuropathie, Kopfschmerzen, Blutungen, Abdominalschmerz, Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Obstipation, Hautausschlag, Pruritus, trockene Haut, Schmerzen in Extremitäten, Rückenschmerzen, Fatigue; Melanom: Anämie, Schwindelgefühl, Sehstörung, Ablösung des retinalen Pigmentepithels, Hypertonie, Alopezie, Hyperkeratose, Arthralgie, Muskelerkrankungen/Myalgie, CK-Erhöhung im Blut, Fieber, peripheres Ödem, Transaminasen-, Gamma-Glutamyl-Transferase-Erhöhung; CRC: Melanozytärer Nävus, verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, akneiforme Dermatitis, Arthralgie/muskuloskelettale Schmerzen, Myopathie/Muskelerkrankungen, Pyrexie. Liste A, SL (L: nur Melanom). Ausführliche Informationen unter www.swissmedicinfo.ch. Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil. 03/2022 vs.01
Information professionnelle abrégée Braftovi®
C: encorafenib. I: mélanome: en association au binimetinib (Mektovi®) chez des patients adultes atteints de mélanome non résécable ou métastatique et porteurs d’une mutation BRAF V600. CRC: en association au cétuximab chez des patients adultes atteints de cancer colorectal métastatique porteurs d'une mutation BRAF V600E, ayant reçu un traitement systémique antérieur. P: mélanome: 450 mg QD; CRC: 300 mg QD. Traitement jusqu’à ce que le patient n’en tire plus de bénéfice ou en cas de survenue de toxicité inacceptable. La prise en charge des effets indésirables peut nécessiter une réduction de dose, une interruption temporaire ou un arrêt définitif du traitement. La sécurité et l’efficacité n’ont pas encore été établies chez les patients < 18 ans. CI: hypersensibilité aux principes actifs ou aux excipients. PE: avant la prise confirmation du statut mutationnel positif: mélanome: BRAF-V600; CRC: BRAF-V600E. Ne pas utiliser en cas de BRAF de type sauvage. Non recommandé pendant la grossesse ou l’allaitement. Prudence en cas de FEVG < 50 %. Non recommandé en cas de dysfonction ventriculaire gauche symptomatique ou de FEVG de grade 3/4, de troubles de la fonction hépatique modérés ou sévères. Prudence en cas de troubles de la fonction hépatique légers, de troubles de la fonction rénale sévères, de risque de prolongation de l’intervalle QT. Analyse risques-avantages en cas de tumeurs associées à une mutation RAS. IA: inhibiteurs/inducteurs/substrats du CYP3A4, CYP2B6, UGT1A1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, substrats de la BCRP. Peut réduire l’efficacité des contraceptifs hormonaux. Aucune interaction observée entre l'encorafenib et le cétuximab. EI: très fréquents: neuropathie, céphalées, hémorragies, douleur abdominale, diarrhée, vomissements, nausées, constipation, rash, prurit, sécheresse cutanée, douleurs aux extrémités, dorsalgie, fatigue; mélanome: anémie, sensations vertigineuses, troubles de la vision, décollement de l’épithélium pigmentaire de la rétine, hypertension, alopécie, hyperkératose, arthralgie, troubles musculaires/myalgie, CPK sanguine augmentée, fièvre, œdème périphérique, transaminases augmentées, gamma-glutamyl-transférase augmentée; CRC: nævus mélanocytaire, baisse de l'appétit, insomnie, dermatite acnéiforme, arthralgie/douleurs musculosquelettiques, myopathie/troubles musculaires, pyrexie. Liste A, LS (L: uniquement mélanome). Informations détaillées sous www.swissmedicinfo.ch. Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil. 03/2022 vs.01